- 에스티팜이 진행 중인 에이즈 치료제 STP0404(Pirmitegravir) 임상2a상 중간분석을 위한 대상자 모집을 완료하였습니다.
- 임상2a상 중간분석은 코호트 1(200 mg), 코호트 2(400 mg)의 각각 최소 8명, 총 16명의 대상자에 대한 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가합니다.
- 안전성은 각 용량수준에서 이상반응 및 중대한 이상반응, 임상 실험실 평가, 활력 징후 및 심전도 파라미터의 변화를 평가하고, 약동학은 각 용량수준에서 약동학 파라미터의 평균값(또는 기하평균값)을 산출합니다.
- 항바이러스 활성은 각 용량수준에서 아침 식사 후 10일 연속으로 1일 1회 경구투여 후 기준일부터 11일째까지 혈장에서 HIV-1 RNA copies 변화 비율을 산출합니다.
- 임상시험계획에 따라서 안전성검토위원회 (SRC, Safety Review Committee) 미팅을 6월에 개최하여 코호트 1, 2 대상자에 대한 안전성, 약동학 및 항바이러스활성 분석 결과를 논의하고, 다음 코호트 3(600 mg) 진행 여부를 결정할 예정입니다.