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https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324901375
1) 임상시험 단계
- 제1상 임상시험
2) 대상질환명(적응증)
- COVID-19의 감염 예방
3) 임상시험 신청일 및 시험기관
- 신청일: 2021년 12월 24일
- 임상계획 승인일: 2022년 3월 24일
- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험 실시기관: 한국을 비롯한 다국가 시험 기관(고려대학교 구로병원 외 3개 기관, 변경 가능)
4) 임상시험 접수번호
- 20210283789(프로토콜 No.: STP2104-101)
5) 임상시험의 목적
- 만 19~55세의 건강한 성인에게 STP2104를 접종하여 계획된 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하며 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함.
6) 임상시험 시행 방법
- 환자 규모: 최소 30명
- 실시 방법: 대상자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함.
7) 특징
- 당사의 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, 자체 개발한 5'-Capping reagent(SMARTCAP®)을 사용하여 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰음. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 활용하고 있음.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220324901375
1) 임상시험 단계
- 제1상 임상시험
2) 대상질환명(적응증)
- COVID-19의 감염 예방
3) 임상시험 신청일 및 시험기관
- 신청일: 2021년 12월 24일
- 임상계획 승인일: 2022년 3월 24일
- 임상시험 승인기관: 한국 식품의약품안전처(MFDS)
- 임상시험 실시기관: 한국을 비롯한 다국가 시험 기관(고려대학교 구로병원 외 3개 기관, 변경 가능)
4) 임상시험 접수번호
- 20210283789(프로토콜 No.: STP2104-101)
5) 임상시험의 목적
- 만 19~55세의 건강한 성인에게 STP2104를 접종하여 계획된 모든 용량군에서 안전성 및 면역원성을 평가하며 제2상 임상시험에 적합한 용량을 결정함.
6) 임상시험 시행 방법
- 환자 규모: 최소 30명
- 실시 방법: 대상자를 2개 군으로 나누어 mRNA 기준 STP2104를 25㎍, 50㎍의 용량으로 총 2회 단계적으로 투여한 후 안전성 및 면역원성을 확인함.
7) 특징
- 당사의 STP2104는 변형된 뉴클레오시드를 기반으로 디자인된 mRNA를 포함하고 있으며, 자체 개발한 5'-Capping reagent(SMARTCAP®)을 사용하여 캡핑효과와 전사효과를 향상시켰음. 또한 글로벌 임상을 통해 이미 안전성이 입증된 지질나노입자(LNP, Lipid NanoParticle)를 mRNA 전달체로 활용하고 있음.